移民内参 益生菌（probiotics) 是一种对人体有益的活性微生物，可以促进肠道菌种平衡、保持腸道健康和提升免疫系統，是健康保养的核心步骤之一。因此美国益生菌很瘦大家欢迎，那么美国益生菌产品是如何管理的呢？
美国益生菌 ?
在美国益生菌是由食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）下属的食品安全与营养应用中心(CFSAN)来管理和监督的。
考虑到益生菌的安全性，益生菌进入市场前必须通过“公认安全使用物质”(generally recognized as safe，GRAS)的认可。采用GRAS标准，需要考虑两个关键问题：提供的成分数据和信息是否得到业内专家关于使用安全性的一致肯定；对安全性评价所依据的数据和信息是否被普遍的科学团体获得。
GRAS列出的无害乳酸菌属名单中，嗜酸乳杆菌明确得到核准，其它菌还包括链球菌（嗜热链球菌、乳酸链球菌、乳脂链球菌和双乙酰乳酸链球菌）、乳杆菌（保加利亚乳杆菌、发酵乳杆菌和乳酸乳杆菌）和3种明串珠菌。
当然，未列入名单并不表示不能安全使用，这可能与美国的研究情况有关。众所周知，美国有关嗜酸乳杆菌NCFM研究很多，而其它菌的研究相对较少，尤其是双歧杆菌。还有个例子是Ganeden生化科技筛选出1株凝结芽孢菌(Bacillus coagulans GBI-30, 6086)已得到GRAS的许可。此外，生产商可以为自己的产品建立GRAS“自律”文件。
对于益生菌食品和膳食补充剂，FDA成分标注强调菌株和活菌数需得到标注。但仍有局限性，这是因为活菌数会受到各种环境因子（生产条件、湿度和贮藏温度等）的影响而发生改变。在声称方面，对于益生菌，可以使用组成/功能性声称(Structure/Function claims)和健康声称（Health claims）。组成与功能声称只是针对健康人保持健康而设立，应避免提及某种疾病或症状。常见的益生菌相关组成与功能声称有“帮助保持肠道菌群”，“帮助重建健康菌丛”和“维持一个健康的免疫系统”。
FDA健康声称标准是只有符合“明确的科学共识”（significant scientific agreement）标准才被批准。迄今为止，FDA对益生菌的健康声称管理很严格，还未通过具体到某种特定健康声明的益生菌，比如改善过敏症状，降低胆固醇等。
美国益生菌 ?
由于菌株的特异性和使用条件的不同，很难规定益生菌活菌数达到多少就能够起作用。
作为一类特殊食品，含益生菌的婴儿配方乳粉是从益生菌产品中独立出来并进行评价的。目前，只有Nestlé益生菌婴儿配方乳粉已获得FDA的认证。
对于将益生菌用作药品，因菌株具有特异性，故申报时要按照新药规范（investigational new drug，IND)来进行。
要注意两点：
1）申报数据和信息必须是安全的；
2）证据必须是基于充分而良好控制的研究，由具备资格的研究者来做有效的试验。
然而，至今美国FDA还未批准任何益生菌产品作为药品，说明其难度更大。生产商也倾向于用临床试验来获得组成与功能性声称，而不是用申报新药来获得。
当然，为确保益生菌及其产品的质量，如防止污染和保持货架期，在生产中需要遵守“良好生产规范”（good manufacturing practices，GMP）规范。
可见美国益生菌产品管理是相当严格的，想改善肠道健康问题，美国的益生菌值得选择！ |
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